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詳細解讀UDI的各項問題
〖　2022-03-15　|　點擊 　〗
UDI是什么？
UDI是“醫(yī)療器械標識，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行性識別。”（《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第三條）“醫(yī)療器械標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。”（《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）
醫(yī)療器械標識系統(tǒng)（UDI System）是當前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的熱點。美國和歐盟委員會先后于2013年和2017年發(fā)布UDI系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)，中國也于2019年8月發(fā)布《醫(yī)療器械標識系統(tǒng)規(guī)則》,旨在建立一個醫(yī)療器械全生命周期的充分識別體系。
GS1標準下的UDI標識規(guī)范
根據(jù)醫(yī)療器械的使用風險等級及追溯要求，UDI代碼結(jié)構(gòu)由DI（器械標識靜態(tài)信息）和PI（生產(chǎn)標識動態(tài)信息）組成?；贕S1標準的UDI編制結(jié)構(gòu)，范例如下圖：
由于醫(yī)療器械使用風險和監(jiān)管追溯要求的不同，UDI的編制也隨之變化。UDI可由DI單獨表示，也可由DI加PI聯(lián)合使用表示。如下：
醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫顯示，截至2022年2月15日，我國采用GS1標準的DI有1074741條，占比91%。
為何實施UDI？
應用UDI可以提高召回程序的效率，減少醫(yī)療事故，增加庫存可見性和供應鏈安全性。
在制造階段應用于每個產(chǎn)品的UDI將為供應鏈管理系統(tǒng)提供關(guān)鍵信息，比如產(chǎn)品是什么，生產(chǎn)地點和時間，現(xiàn)在的位置以及流轉(zhuǎn)路徑。在產(chǎn)品出現(xiàn)故障而需要召回的情況下，UDI對于監(jiān)管鏈至關(guān)重要，可以追溯源頭。
UDI的實施流程
1、選擇發(fā)碼機構(gòu)
2、創(chuàng)建產(chǎn)品標識并確定生產(chǎn)標識的組成
3、提交產(chǎn)品標識
4、選擇并賦予數(shù)據(jù)載體
5、將產(chǎn)品標識和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫
6、及時更新醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫
多米諾解決方案
多米諾的每臺設備都配備統(tǒng)一的操作系統(tǒng)及編輯界面，強大的外部數(shù)據(jù)通訊功能，通過多米諾賦碼軟件，將每個產(chǎn)品和包裝級別創(chuàng)建的全球通用的GS1系統(tǒng)中的GTIN編碼進行智能分配和編輯，同時與企業(yè)采用的ERP等管理系統(tǒng)的無縫集成，使得各分廠或不同產(chǎn)線通過系統(tǒng)獲知包含GTIN的訂單信息后，憑借多米諾各級包裝UDI標識解決方案，在產(chǎn)品和級包裝上精確配對、并打印，包括GTIN和產(chǎn)品數(shù)據(jù)(批號，有效期等)，以及自動生成的一維條碼、二維碼；其后構(gòu)成后續(xù)環(huán)節(jié)——識別系統(tǒng)，將數(shù)據(jù)自動識別，并上傳至醫(yī)療器械標識數(shù)據(jù)庫，各平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝材料眾多，從一級包裝包括金屬手術(shù)刀、醫(yī)用透析紙(特衛(wèi)強)、軟袋、紙盒等材料，二/三級包裝包括外箱(瓦楞箱)等材料，多米諾結(jié)合自身經(jīng)驗，根據(jù)不同的包裝材質(zhì)及產(chǎn)品特點，提供全面的產(chǎn)品序列化解決方案，滿足各種包裝賦碼要求。
企業(yè)選擇合適的賦碼標識系統(tǒng)，需要考慮多個方面，如材料、產(chǎn)量、數(shù)據(jù)管理等。更重要的是，企業(yè)需要盡可能有效地管理他們的時間表，并且有足夠的時間來測試解決方案，對新的賦碼要求做出必要的調(diào)整。
提前做好準備，并與可靠的供應商和合作伙伴合作，可以確保在截止日期前做到合規(guī)。
 
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