身份證大家每個人都有，號碼是對一無二的，大家買機票、辦事都需要拿身份證，有了身份證之后。對于那些假

 

劣的進口藥品，現在也將有身份證了，國家食品藥品監(jiān)督管理局正在準備對進口藥品實施電子監(jiān)管，相關的通知已經在其官方網站進行公示

 

，目前正在進行廣泛的征求公眾意見。相關通知如下：

 

　　為落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕64號）和《關于做好2012

 

年度藥品電子監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2012〕85號），現將進口藥品實施電子監(jiān)管有關事宜通知如下：

 

　　一、境外制藥廠商（即《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》“公司名稱”項下企業(yè)）應對其進口到我國藥品的電子監(jiān)管實施工作

 

負總責，按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定品種和期限實施藥品電子監(jiān)管，并應在我國境內指定一家藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、其在境內

 

設立的子公司或辦事機構，作為其藥品電子監(jiān)管工作的代理機構（以下簡稱電子監(jiān)管代理機構）。

 

　　二、境外制藥廠商應授權委托其電子監(jiān)管代理機構作為同我國藥品監(jiān)督管理部門和相關機構的固定聯系單位，協(xié)助其在境內辦理實施藥

 

品電子監(jiān)管有關事務，并可協(xié)助境外工廠進行電子監(jiān)管碼申請、數據上傳及相關的藥品召回等具體工作。

 

　　三、電子監(jiān)管代理機構應將其信息和受托事項按附件1格式與要求報告國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心。上述信息、事項變更

 

或委托關系終止的，亦應在5個工作日內報告。

 

　　四、境外制藥廠商及其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》載明的生產廠（或包裝廠）、電子監(jiān)管代理機構加入中國藥品電子監(jiān)

 

管網的入網手續(xù)可由境外制藥廠商委托其電子監(jiān)管代理機構統(tǒng)一辦理，取得數字證書。入網登記格式與要求見附件2，首次登記入網應將《進

口藥品企業(yè)入網登記表》隨《進口藥品電子監(jiān)管工作代理機構報告表》一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心。

 

　　五、境外制藥廠商應按國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品電子監(jiān)管工作指導意見》和《藥品電子監(jiān)管技術指導意見》要求開展進口藥品電

 

子監(jiān)管實施工作。賦碼工作（包括建立各級藥品包裝的關聯關系）應在進口藥品注冊證書載明的生產廠或包裝廠內完成。獲得批準在境內分

 

包裝的品種，可在批準的分包裝企業(yè)內賦碼。禁止在其他場所將已完成大包裝的產品拆箱賦碼。因互聯網通訊等問題，在境外訪問中國藥品

 

電子監(jiān)管網存在困難時，可委托電子監(jiān)管代理機構代為申請電子監(jiān)管碼，上傳賦碼、關聯關系數據以及藥品入庫、出庫數據，進行核注核銷

 

。

 

　　六、進口單位申請藥品進口備案時，應在《藥品進口管理辦法》第十三條第一款第七項規(guī)定的備案資料中增附已賦碼藥品各個批號各級

 

包裝實物樣本或其照片，證實該批號藥品已加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識。所提供照片應能在一個畫面內清晰呈現上述信息。

 

　　七、應在2013年12月31日前實施電子監(jiān)管的進口藥品，其電子監(jiān)管代理機構應在2013年2月28日前提交報告，并將相關機構加入中國藥品

 

電子監(jiān)管網。此前已入網進口企業(yè)，亦應按《進口藥品企業(yè)入網登記表》要求補報所需信息。

　　2013年1月1日以后新增補的國家和地方基本藥物，其境外制藥廠商未指定電子監(jiān)管代理機構的應及時指定，并按本通知要求報告信息、

 

辦理入網登記，在新目錄發(fā)布后12個月內完成相關進口藥品的賦碼，并開展核注核銷等工作。

 

　　八、省級藥品監(jiān)督管理部門應根據國家食品藥品監(jiān)督管理局網站公開的進口藥品電子監(jiān)管代理機構名單和進口藥品數據，將該代理機構

 

及所代理境外制藥廠商注冊的全部進口藥品納入本級藥品電子監(jiān)管監(jiān)督實施工作范圍，對電子監(jiān)管代理機構開展培訓、指導，督促其境外制

 

藥廠商按規(guī)定時限、品種和要求完成電子監(jiān)管相關工作。對違反規(guī)定拆箱賦碼的應責令其立即改正。

 

　　九、口岸藥品監(jiān)督管理局要按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的電子監(jiān)管品種實施時限，在進口備案審查時對應實施電子監(jiān)管品種按其

 

標示生產日期查驗產品賦碼情況，未按要求賦碼者不予辦理進口備案，并通報其電子監(jiān)管代理機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

 

　　十、口岸藥品監(jiān)督管理局對應于2013年12月31日前實施電子監(jiān)管的品種，自2014年1月1日開始查驗。此日期后生產的產品須按規(guī)定賦碼

 

，方可辦理進口備案；此日期前已生產的未賦碼產品遲應于2014年4月30日前完成進口備案，逾期不予辦理。

 

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品監(jiān)督管理局應高度重視，落實工作職責和制度，嚴格按照本通知要求做好各項工作。相關工作中遇

 

到新的問題，請及時反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司。

  

   噴碼機在這個環(huán)節(jié)中將起到至關重要的作用，作為標識設備，噴碼機將為告告訴生產的流水線上每一個產品，噴上自己的身份證號碼，記

 

錄下每一個產品的產假、生產日期、哪個班次成產等一切信息，起到可追溯的效果，一旦產業(yè)質量有問題，可查到，哪一個批次，哪一班

 

上產，很快可以找出問題在哪里，責任到人。